औषधि दर्ता नियमावली, २०३८
नेपाल राजपत्रमा प्रकाशित मिति २०३८।४।१९
संशोधन १. औषधि दर्ता (पहिलो संशोधन) नियमावली, २०५८ २०५८।५।१८ २. औषधि दर्ता (दोस्रो संशोधन) नियमावली, २०७० २०७०।१।३० ३. औषधि दर्ता (तेस्रो संशोधन) नियमावली, २०७७ २०७७।८।२९ ४. औषधि दर्ता (चौथो संशोधन) नियमावली, २०७८ २०७८।११।१९
औषधि ऐन, २०३५ को दफा ४० ले दिएको अधिकार प्रयोग गरी नेपाल सरकारले देहायका नियमहरू बनाएको छ ।
१. संक्षिप्त नाम र प्रारम्भ : (१) यी नियमहरूको नाम “औषधि दर्ता नियमावली, २०३८” रहेको छ ।
(२) यो नियमावली नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी तोकेको क्षेत्रमा तोकेको मितिदेखि प्रारम्भ हुनेछ । $\spadesuit$
२. परिभाषा : विषय वा प्रसङ्गले अर्को अर्थ नलागेमा यस नियमावलीमा :- (क) “ऐन” भन्नाले औषधि ऐन, २०३५ सम्झनु पर्छ । (ख) “विभाग” भन्नाले औषधि व्यवस्था विभागलाई सम्झनु पर्छ ।
३. औषधि उद्योग स्थापना गर्नको लागि सिफारिसपत्र लिने : (१) कुनै व्यक्तिले ऐनको दफा ७ बमोजिम कुनै औषधि उद्योग स्थापना गर्नको लागि सिफारिसपत्र लिन चाहेमा त्यस्तो व्यक्तिले अनुसूची-१ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त परे पछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा सो औषधि उद्योग स्थापना गर्नको लागि सिफारिसपत्र दिन मनासिव देखेमा विभागले
$\spadesuit$ यो नियमावली मिति २०४०।१२।६ देखि नेपालभर लागू भएको ।
※अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची-२ बमोजिमको ढाँचामा सिफारिसपत्र निवेदकलाई दिनेछ ।
४. औषधि उत्पादन गर्नेको लागि उत्पादन अनुज्ञापत्र लिनेः (१) नियम ३ को उपनियम (२) बमोजिम सिफारिसपत्र लिई उद्योग स्थापना गरिसकेको व्यक्तिले वत ऐन प्रारम्भ हुनुभन्दा अगतै कुनै औषधि उद्योगको स्थापना गरिसकेको व्यक्तिले ऐनको दफा ८ बमोजिम औषधि उत्पादन गर्नेको लागि उत्पादन अनुज्ञापत्र लिन अनुसूची-३ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ।
(२) उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त परे पछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गरी अनुसूची-४ बमोजिमको ढाँचामा दर्ता किताबमा त्यस्तो औषधि दर्ता गरी ❑अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची-५ बमोजिमको ढाँचामा उत्पादन अनुज्ञापत्र निवेदकलाई दिनेछ ।
※ पहिलो संशोधनद्वारा थप। ❑ पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित।
४क. औषधि बिक्रीवितरण गर्नु अघि दर्ता गर्नु पर्ने : (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (१) को प्रयोजनको लागि उत्पादन अनुज्ञप्तपत्र प्राप्त उद्योगले उत्पादन गरेको प्रत्येक औषधि बिक्रीवितरण गर्नु अघि त्यस्तो औषधि बिक्रीवितरण दर्ताको लागि देहायको विवरण सहित अनुसूची-४क. बमोजिमको ढाँचामा विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ :- (क) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेशिफीकेसन, (ख) उत्पादित औषधिको विश्लेषण विधि तथा विभागले तोकेको प्रयोगशालाबाट गरेको परीक्षणको प्रतिवेदन, (ग) मूल्य खुलेको लेबुल सहितको उत्पादित औषधिको नमूना, (घ) विभागले तोकेका अन्य कुराहरू। (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि बिक्री वितरण गर्न उपयुक्त देखेमा विभागले त्यस्तो औषधि दर्ता गरी प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ मा तोकिएँ
बमोजिमको औषधि दर्ता दस्तुर लिई अनुसूची-४ख. बमोजिमको ढाँचामा औषधि बिक्रीवितरण दर्ता प्रमाणपत्र दिनेछ । (३) यो नियम प्रारम्भ हुनु अघि ऐनको दफा ८ बमोजिम उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त गरेका प्रत्येक औषधि उत्पादकले आफूले उत्पादन गरेका प्रत्येक औषधि यो नियम प्रारम्भ भएको मितिले एक वर्षभित्र यस नियम बमोजिम दर्ता गराई औषधि बिक्रीवितरण दर्ता प्रमाणपत्र लिनु पर्नेछ । $\rightarrow$ ४क१. कम्पनीको नाम सूचीकरण गराउनेः (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (२) बमोजिम औषधि पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले पैठारी गरिने औषधि उत्पादक कम्पनीको नाम सूचीकरण गराउन चाहेमा त्यसको लागि त्यस्तो कम्पनी दर्ता प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि र सम्बन्धित कम्पनीको अख्तियारीपत्र (पावर अफ एटर्नी) संलग्न गरी अनुसूची-४ख१. बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ। (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यक जाँचबुझ गर्दा पैठारी गरिने औषधि उत्पादक कम्पनीलाई सूचीकरण गर्न मनासिब देखिएमा विभागले
$\rightarrow$ तेस्रो संशोधनद्वारा थप।
अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई त्यस्तो औषधि उत्पादक कम्पनीलाई नेपालमा औषधि पैठारी गरिने कम्पनीको रूपमा सूचीकरण गर्न सकिनेछ ।
४ख. औषधि पैठारी गर्नु अघि दर्ता गर्नु पर्ने : (१) ऐनको दफा ८क. को उपदफा (२) को प्रयोजनको लागि औषधि पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले आफूले पैठारी गर्न चाहेको औषधिको देहाय बमोजिमका विवरण सहित अनुसूची-४ग. बमोजिमको ढाँचामा औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्रको लागि विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ :-
(क) उत्पादककर्ताले औषधिको उत्पादनमा कुशल निर्माण प्रकृया (गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्राक्टिस) अनुसरण गरेको छ भनी आधिकारिक निकायले दिएको प्रमाणपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि, (ख) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन,
(ग) उत्पादित औषधिको विश्लेषण विधि तथा विभागले तोकेको प्रयोगशालाबाट गरेको परीक्षणको प्रतिवेदन, (घ) फार्माकोपियल स्तर, (ङ) उत्पादित औषधिको नमूना, (च) विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण ।
$\rightarrow$(१क) औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चापदार्थ, सहायक कच्चापदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायनजस्ता पदार्थ पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले देहायका कागजात संलग्न गरी त्यस्तो पदार्थ दर्ताप्रमाणपत्रको लागि अनुसूची-४ग. बमोजिमको ढाँचामा विभाग समक्ष दरखास्त दिनु पर्नेछ:- (क) कच्चा पदार्थको स्पेसिफिकेशन र मेटेरियल्स सेफ्टी डाटा सिट, (ख) विश्लेषण विधि र परीक्षण प्रतिवेदन, र (ग) आधिकारिक औषधि सङ्ग्रह बमोजिमको स्तर (फार्माकोपियल स्ट्याण्डर्ड) ।
$\rightarrow$ तेस्रो संशोधनद्वारा थप ।
(२) उपनियम (१) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि आयुर्वेदिक, होमियोप्याथिक र अन्य परम्परागत औषधि पैठारी गर्नको लागि उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त दिदा देहाय बमोजिमका विवरणहरू संलग्न गर्नु पर्नेछ :- (क) ग्रन्थ वा शास्त्रमा उल्लिखित विवरण, (ख) उत्पादित औषधिको प्रोडक्ट स्पेशिफिकेसन, (ग) पेटेण्ट औषधिको हकमा सम्बन्धित निकायको सिफारिस, (घ) उत्पादित औषधिको नमूना र (ङ) विभागले तोके बमोजिमका अन्य विवरण ।
(३) उपनियम (१) वा (१क) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि वा औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ दर्ता गर्न उपयुक्त deemed अनुसूची-४घ. बमोजिमको ढाँचामा
दर्ता गरी ඡआकस्मिक, जीवन रक्षक र सघन उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ१. मा उल्लेख भएका औषधि, अफ्टान र बेवास्ता गरिएका रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ२. मा उल्लेख भएका औषधि र बेवास्ता गरिएका रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्ये अनुसूची-४घ२. मा उल्लेख भएका औषधि अन्य प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई औषधि पैठारीको लागि भए अनुसूची-४ङ. बमोजिमको ढाँचामा औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र दिनेछ।
(४) उपनियम (१) र (२) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि देहाय बमोजिमको औषधि देहाय बमोजिमको अवस्थामा पैठारी गर्दा औषधि सल्लाहकार समितिको सिफारिसमा विभागले पैठारी सिफारिसपत्र दिन सक्नेछ :-
(क) जीवनरक्षक औषधिको हकमा सम्बन्धित चिकित्सकको प्रेस्क्रिप्सनको आधारमा,
(ख) सरकारी वा गैरसरकारी निकाय वा संस्थालाई अनुदान स्वरूप प्राप्त भई पैठारी भएमा, (ग) सरकारी निकायले अन्तर्राष्ट्रिय बोलकबोल प्रणाली अनुसार पैठारी गरेमा ।
५५. औषधिको निकासी पैठारी वा औषधिको कच्चा पदार्थ पैठारी गर्न सिफारिसपत्र लिन पर्ने : (१) ऐनको दफा ९ को प्रयोजनको लागि औषधिको निकासी पैठारी गर्न, औषधिको नमूना परीक्षणको लागि पैठारी गर्न वा औषधि उत्पादन प्रयोजनका लागि मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले अनुसूची-६ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।
(२) उपदफा (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधि निकासी पैठारी गर्न, औषधिको नमूना परीक्षणको लागि पैठारी गर्न वा औषधि उत्पादन प्रयोजनका लागि मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स,
औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारी गर्न उपयुक्त देखेमा अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची-७ बमोजिमको ढाँचामा निकासी वा पैठारी सिफारिसपत्र दिनेछ।
(३) यस नियममा अन्यत्र जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि नेपालमा उत्पादन नभएका वा दर्ता नभएका जीवनरक्षक औषधि बिरामीले आफ्नो प्रयोजनको लागि पैठारी गर्न सम्बन्धित चिकित्सकको प्रेस्क्रिप्सन सहित निवेदन दिएमा र व्यहोरा जाँचबुझ गर्दा मनासिब देखिएमा विभागले अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई बढीमा तीन दिनभित्र पैठारी सिफारिसपत्र दिनेछ।
(४) उपनियम (३) बमोजिमको पैठारी सिफारिसपत्र अनलाइन प्रणालीबाट समेत दिन सकिने गरी व्यवस्था मिलाउनु पर्नेछ।
६. औषधि बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिको नाम र पसल वा फर्म दर्ताको प्रमाणपत्र लिने : (१) कुनै व्यक्तिले औषधि बिक्री वितरण गर्नको लागि ऐनको दफा १० बमोजिम आफ्नो नाम र पसल वा फर्म दर्ता गराई प्रमाणपत्र लिन चाहेमा निजले
अनुसूची-८ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।
(२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परेपछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा त्यस्तो प्रमाणपत्र दिन मनासिब देखेमा औषधि बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिको नाम र पसल फर्म विभागबाट तोके बमोजिमको ढाँचाको दर्ता किताबमा दर्ता गरी ⁴अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई निवेदकलाई अनुसूची-९ बमोजिमको ढाँचामा प्रमाणपत्र दिनेछ ।
७. औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्नको लागि अनुमतिपत्र लिने : (१) कुनै व्यक्तिले ऐनको दफा १९ को उपदफा (२) बमोजिम कुनै औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्नको लागि अनुमतिपत्र लिन चाहेमा निजले अनुसूची-१० बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ । (२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर विभागले आवश्यक जाँचबुझ गर्दा दरखास्तमा उल्लिखित औषधिको प्रचार र विज्ञापन गर्न उपयुक्त देखेमा प्रचार वा विज्ञापन गर्ने प्रत्येक औषधिको लागि अनुसूची-१४ मा तोकिए
⁴ पहिलो संशोधनद्वारा थप ।
बमोजिमको औषधि प्रचार वा विज्ञापन दस्तुर लिई ऐनको दफा १९ को अधीनमा रही अनुसूची-११ बमोजिमको ढाँचामा औषधिको प्रचार वा विज्ञापन अनुमतिपत्र दिनेछ ।
८. नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नेको लागि अनुमतिपत्र लिने : (१) कुनै व्यक्तिले ऐनको दफा ३१ बमोजिम कुनै नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नेको लागि अनुमतिपत्र लिन चाहेमा निजले अनुसूची-१२ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।
(२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परे पछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गरी नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्नेको लागि अनुमतिपत्र दिन मनासिव देखेमा ¤ अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई निवेदकलाई अनुसूची-१३ बमोजिमको ढाँचामा अनुमतिपत्र दिनेछ ।
९. नवीकरण दस्तुर : यस नियमावली बमोजिम दिइएको कुनै पनि अनुमतिपत्र, प्रमाणपत्र, सिफारिसपत्र र अनुज्ञापत्र ऐनको
¤ पहिलो संशोधनद्वारा थप । □ पहिलो संशोधनद्वारा संशोधित ।
दफा ११ को उपदफा (२) बमोजिम नवीकरण गर्दा अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिम नवीकरण दस्तुर लाग्नेछ ।
१०. प्रतिलिपि दिन सक्ने : (१) यस नियमावली बमोजिम दिइएको कुनै सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्र हराएमा वा कुनै किसिमले नष्ट भएमा त्यसको प्रमाणित प्रतिलिपि लिन चाहने सम्बन्धित व्यक्तिले त्यसरी हराएको वा नष्ट भएको व्यहोरा खुलाई एक रुपैयाँको टिकट टाँसी विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।
(२) उपनियम (१) बमोजिमको दरखास्त परेपछि विभागले $\square$ अनुसूची-१४ मा तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि निवेदकलाई दिन सक्नेछ ।
$\rightarrow$ १०क. विवरण संशोधन गर्न दरखास्त दिनु पर्नेः (१) यस नियमावली बमोजिम प्रदान गरिएको सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र वा अन्य प्रमाणपत्रमा उल्लेख गरिएको कुनै विवरणमा त्रुटिभएको वा दरखास्तमा माग गरिएको भन्दा फरक परेण राएको कारण संशोधन गर्न आवश्यक परेमा सम्बन्धित
$\rightarrow$ तेस्रो संशोधनद्वारा थप ।
व्यक्तिले त्यसको कारण खुलाई विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ।
(२) उपनियम (१) बमोजिम परेको दरखास्त उपर जाँचबुझ गर्दा व्यहोरा मनासिब देखिएमा विभागले अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई ऐन तथा यस नियमावलीको अधीनमा रही त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र वा अन्य प्रमाणपत्रमा भएको त्रुटि वा फरक परेको विवरण संशोधन गरिदिन सक्नेछ।
११. संहिताहरू (कोड्स) पालन गर्नु पर्ने : यस नियमावली बमोजिमको कुनै सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र र अनुमतिपत्र लिएका व्यक्तिले त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्र बमोजिमको कुनै काम गर्दा गराउँदा त्यस्तो कामको सम्बन्धमा विभागबाट जारी गरिएको संहिताहरूको पालन गर्नु पर्नेछ ।
$\rightarrow$११क. संहिताहरू (कोड्स) पालना वा कुशल अभ्यासको प्रमाणपत्र लिन दरखास्त दिनु पर्नेः (१) ऐन तथा यस नियमावली बमोजिम औषधिको उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त उद्योग वा औषधि बिक्री वितरणको लागि नाम दर्ता भएका बिक्रेताले
औषधि उत्पादन गर्दा वा बिक्री वितरण गर्दा विभागले जारी गरेका संहिताहरू (कोड्स) पालना भएको वा औषधि उत्पादनमा कुशल उत्पादन वा बिक्री वितरण अभ्यास अवलम्बन गरेको प्रमाणपत्र लिन चाहेमा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।
(२) उपनियम (१) बमोजिम प्राप्त दरखास्त उपर आवश्यकता अनुसार स्थलगत निरीक्षण गरी जाँचबुझ गर्दा निवेदकले संहिताहरू (कोड्स) पालना गरेको वा औषधि उत्पादनमा कुशल उत्पादन वा बिक्री वितरण अभ्यास अवलम्बन गरेको पाइएमा विभागले अनुसूची-१४ बमोजिमको दस्तुर लिई सोको प्रमाणपत्र दिनेछ ।
१२. नेपाल सरकारले अनुसूचीमा हेरफेर गर्न सक्ने : नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी आवश्यकता अनुसार अनुसूचीहरूमा हेरफेर गर्न सक्नेछ।
द्रष्टव्य:- केही नेपाल ऐन संशोधन गर्ने ऐन, २०६३ द्वारा रूपान्तर गरिएका शब्दहरू:- “श्री ५ को सरकार” को सट्टा “नेपाल सरकार” ।
अनुसूची-१ (नियम ३ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) औषधि उद्योग स्थापनाको सिफारिसपत्रको लागि दरखास्त
श्री व्यवस्थापक, औषधि व्यवस्था विभाग ।
विषय :- औषधि उद्योग स्थापनाको लागि सिफारिसपत्र पाऊँ ।
महोदय, देहायको औषधि उद्योग स्थापना गर्न मेरो/हाम्रो इच्छा भएकोले सोको सिफारिसपत्र लिनको लागि देहायका विवरणहरू खुलाई मैले/हामीले रु. १।- को टिकट टाँसी दरखास्त पेश गरेको छु / गरेका छौं ।
१. प्रस्तावित औषधि उद्योगको :- (क) नाम ........................ (ख) स्थापना गरिने ठाउँ ............................. (जिल्ला तथा नगरपालिका वा गाउँ विकास समितिको नाम र वडा नम्बर समेत खुलाउने) (ग) अनुमानित पूँजी र सो पूँजीको स्रोत ...................... (घ) स्थापना सम्बन्धमा गरिएको प्रारम्भिक अध्ययन प्रतिवेदन संलग्न छ/छैन । (ङ) स्थापना गरिने क्षेत्र समेत देखाइएको योजनाको नाप नक्सा संलग्न छ/छैन ।
३. प्रस्तावित उद्योगबाट औषधि उत्पादन गर्नको लागि :- (क) आवश्यक कच्चा पदार्थको विवरण र त्यसको स्रोत ............... (ख) मेसिन आवश्यक छ/छैन छ भने सम्भव भएसम्मको विवरण ............. (ग) आवश्यक घर वा भवनको :- १. नाप नक्सा संलग्न छ/छैन । २. बनावट कस्तो हुन्छ ................. ३. बाहिरी वातावरण दूषित, स्वच्छ वा के कस्तो छ सो खुलाउने .......... ४. कोठा हावा आवत जावत हुने खालको छ/छैन । के कारणले त्यस्तो कोठा त्यसरी हावा आवत जावत हुने /नहुने गरी बनाउनु परेको हो सो खुलाउने ......................................... ५. कोठाभित्र घाम वा उज्यालो आउने खालको छ/छैन के कारणले त्यस्तो कोठा त्यसरी घाम वा उज्यालो आउने/नाआउने गरी बनाउनु परेको हो सो खुलाउने..................................
दरखास्त दिने व्यक्तिको :- सही ........................... नाम र थर...............
ठेगाना ....................
मिति :.......................
अनुसूची-२ (नियम ३ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) नेपाल सरकार वन मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग औषधि उद्योग स्थापनाको लागि सिफारिसपत्र
औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधिनमा रही देहायको औषधि उद्योग स्थापना गर्नका लागि देहायका कुराहरू खुलाई यो सिफारिसपत्र दिइएको छ ।
१. स्थापना गर्न सिफारिस गरिएको औषधि उद्योगको :- (क) नाम ....................... (ख) स्थापना हुने ठाउँ ...................... (ग) अनुमानित पूँजी ........................
२. उत्पादन अनुज्ञापत्र लिई औषधि उद्योगबाट उत्पादन गर्न सकिने :-
३. सिफारिसपत्र पाउने व्यक्तिको, - (क) नाम र थर .................. (ख) ठेगाना .......................
४. सिफारिसपत्र कायम रहेको म्याद ..................
सिफारिसपत्र बुझी लिने व्यक्तिको, - सही : मिति :
सिफारिसपत्र दिने अधिकृतको, ................... सही
(यो सिफारिसपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा) सिफारिसपत्रको नवीकरण
अनुसूची-३ (नियम ४ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) उत्पादन अनुज्ञापत्रको लागि दरखास्त
श्री व्यवस्थापक, औषधि व्यवस्था विभाग ।
महोदय, देहायको सिफारिसपत्र र इजाजतपत्र लिई स्थापना गरिसकेको देहायको औषधि उद्योगबाट देहायको औषधि उत्पादन गर्नको लागि सो औषधिरू दर्ता गराई उत्पादन अनुज्ञापत्र लिन चाहेकोले सो उत्पादन अनुज्ञापत्र लिनको लागि मैले/हामीले रु. १/- को टिकट टँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं । सो सिफारिसपत्र र इजाजतपत्रको प्रतिलिपिहरू यसै साथ संलग्न गरिएका छन् ।
१. त्यस विभागको सिफारिसपत्रको क्र.सं . ............. र सो लिएको मिति ............... २. ................... विभागको इजाजतपत्र लिएको मिति ................... ३. औषधि उद्योगको :- (क) नाम ....................... (ख) स्थापना भएको ठाउँ ...................... (जिल्ला तथा नगरपालिका वा गाउँ विकास समितिको नाम र वडा नं. समेत खुलाउने)
$\times$ दोस्रो संशोधनद्वारा संशोधित ।
५. औषधिको उत्पादन गर्ने कम्पनीसम्बन्धि आवश्यक साधनहरू पर्याप्त मात्रामा छ/छैन ।
दरखास्त दिने व्यक्तिको, सही:........................... नाम र थर:........................ ठेगाना:............................. मिति:...............................
अनुसूची-४ (नियम ४ को उपनियम (२) $\text{°}$..................सँग सम्बन्धित) दर्ता किताब
औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधिनमा रही उत्पादन गर्नु देहायको औषधि देहाय बमोजिम दर्ता गरिएको छ:-
$\text{°}$ पहिलो संशोधनद्वारा झिकिएको। $\text{>}$ पहिलो संशोधनद्वारा थप।
अनुसूची-४क. (नियम ४ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित)
श्री व्यवस्थापकज्यू, औषधि व्यवस्था विभाग ।
औषधि बिक्रीवितरण दर्ता प्रमाणपत्रको लागि दरखास्त
महोदय, त्यस विभागबाट मिति ............... मा दिइएको उत्पादन अनुज्ञापत्र नं. ........... बमोजिमको औषधि बिक्रीवितरणको लागि उपयुक्त भएकोले औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ४क. को उपनियम (२) बमोजिम बिक्री दर्ता प्रमाणपत्रको लागि देहायका विवरण सहित रु. ५/- को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु /गरेको छु ।
१. बिक्री दर्ता प्रमाणपत्र लिन चाहेको औषधिको :- (क) नाम : (ख) प्रणाली : (ग) समूह र उपसमूह : (घ) बनावट : (ङ) सक्रिय तत्व र परिमाण (प्रति एकाई) : (च) म्याद नाघ्ने अवधि : (छ) फर्मकोपियल स्तर : (ज) खुद्रा मूल्य : (झ) विश्लेषण परीक्षण गराएको प्रयोगशाला र सो प्रयोगशालाबाट दिएको विश्लेषण परीक्षण प्रतिवेदन नं. ....................... र मिति ....................
२. अन्य विवरण (क) औषधिको आकार, रङ्ग, नाप वा तौल, स्वाद र बासना, प्याकिङको तरिका, लेबुलमा उल्लेख भएका विवरण सम्बन्धी विस्तृत विवरण उल्लेख भएको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन संलग्न छ/छैन ।
(ख) औषधि परीक्षण विश्लेषण गर्ने विधि संलग्न छ/छैन । (ग) औषधिको लेबुल, कार्टुन र नमूना संलग्न छ/छैन ।
दरखास्त दिने व्यक्तिको, सही ......................... नाम र थर ................. ठेगाना ...................... मिति .......................
*अनुसूची-४ख. (नियम ४क. को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) नेपाल सरकार स्वास्थ्य मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग औषधि बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र
बि.द. प्रमाणपत्र नं. मिति, महाशय, औषधि ऐन, २०३५ को दफा ८क. को उपदफा (१) र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ४क. को उपनियम (२) बमोजिम देहायको औषधिको बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र दिइएको छ ।
१. औषधिको :- (क) नाम : (ख) प्रणाली : (ग) समूह र उपसमूह : (घ) बनावट : (ङ) सक्रिय तत्व र परिमाण (प्रति एकाई) : (च) म्याद नाघ्ने अवधि :
२. प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन (प्रमाणित प्रतिलिपि संलग्न) : ३. बिक्री दर्ता प्रमाणपत्र बापत बुझिलिएको दस्तुर रु. .................... ४. प्रमाणपत्रको म्याद :
प्रमाणपत्र पाउनेको,- नाम र थर .................. ठेगाना ........................ प्रमाणपत्र बुझिलिने व्यक्तिको,-
नाम र थर .................... सही ........................ मिति ........................
प्रमाणपत्र दिने अधिकृतको,- सही ............................. नाम र थर .................... दर्जा ............................ मिति ...........................
द्रष्टव्य : विभागमा पेश गरेको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, लेभल र माथि उल्लिखित विवरणमा कुनै परिवर्तन गर्नु परेमा विभागबाट पूर्व अनुमति लिनु पर्नेछ ।
प्रमाणपत्रमा संशोधन
नवीकरण
$\rightarrow$अनुसूची-४ख१
(नियम ४क१. को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) पैठारी गरिने औषधि उत्पादन कम्पनीको नाम सूचीकरणको लागि दिइने दरखास्तको ढाँचा
श्री........................................, औषधि व्यवस्था विभाग। विषय:- स्वीकृति सम्बन्धमा ।
देहायको औषधि उत्पादन कम्पनीको नाम नेपालमा औषधि पैठारी गरिने कम्पनीको सूचीमा समावेश गर्न चाहेकोले सूचीकरण गरिदिनु हुन देहायका विवरणहरू संलग्न गरी यो दरखास्त पेश गरेको छु :- पैठारी हुने औषधि उत्पादन कम्पनीको,- (क) औषधि उत्पादन कम्पनीको नामः (ख) ठेगानाः (ग) दर्ता रहेको देशः (घ) प्रणाली (एलोपेथिक, भेटेरिनरी, होमियोपेथिक, आयुर्वेदिक, यूनानी, अन्य) (ङ) स्वीकृति माग गरेको प्रकारः (च) Site Master File (विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनले निर्धारण गरेको ढाँचाका पिक्स अनुसार) संलग्न छ/छैन (छ) सम्बन्धित मुलुकको नियामक निकायबाट प्रदान भएको विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनको निर्देशिका बमोजिमको कुशल उत्पादन अभ्यास प्रमाणीकरणको प्रमाणपत्र छ/छैन (ज) नेपालमा दर्ता गर्न चाहेको औषधिहरूको सूची छ/छैन (झ) सन्दर्भ नियामक निकाय (एस.आर.ए) र यु.ए.इ. प्रिक्वलिफाइड हो/हैन (ञ) विभागबाट स्वीकृत भएको विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनको निर्देशिका बमोजिमको कुशल उत्पादन अभ्यास प्रमाणीकरणको पत्र
$\rightarrow$ तेस्रो संशोधनद्वारा थप।
(ट) प्रत्याभूतिको लिखत छ/छैन (ठ) उत्पादकबाट आफ्नो लेटरहेडमा दर्ता गर्न निवेदन दिएको छ/छैन
दरखास्त दिने आधिकारिक व्यक्ति,- दस्तखत: नाम, थर: ठेगाना: मिति:
*अनुसूची-४ग (*नियम ४ख. को उपनियम (१) र (१क) सँग सम्बन्धित)
श्रीमान व्यवस्थापकज्यू, औषधि व्यवस्था विभाग ।
औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्रको लागि दरखास्त
महोदय, औषधि ऐन, २०३५ को दफा ८क. को उपदफा (२) तथा औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ४ख. को उपनियम (१) बमोजिम औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र पाउन देहायका विवरण सहित रु. ५/-को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु / गरेको छौं ।
१. पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र चाहिएको औषधिको ,- (क) नामः (ख) प्रणाली : (ग) समूह र उपसमूह : (घ) बनावट : (ङ) सक्रिय तत्व र परिमाण (प्रति एकाई) : (च) म्याद नाघ्ने अवधि : (छ) फार्माकोपियल स्तर : (ज) खुद्रा मूल्य : (झ) विश्लेषण परीक्षण गराएको प्रयोगशाला र सो प्रयोगशालाबाट दिएको विश्लेषण परीक्षण प्रतिवेदन नं. ............... र मिति ....................
$\rightarrow$१क. पैठारी दर्ता गराउन चाहेको औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थ तथा, सहायक कच्चा पदार्थ तथा, प्याकेजङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण प्रयोजनार्थ सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थको,- (क) नामः (ख) प्रणालीः
(ग) स्तर: (घ) बनावट: (ङ) सकिय तत्वको नाम र परिमाण: (च) उत्पादक कम्पनीको नाम र ठेगाना:
२. अन्य विवरण (क) औषधिको आकार, रंग, नाप वा तौल, स्वाद र बासना, प्याकिङको तरिका, लेबुलमा उल्लेख भएका विवरण सम्बन्धी विस्तृत उल्लेख भएको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन संलग्न छ/छैन । (ख) औषधि परीक्षण विश्लेषण गर्ने विधि संलग्न छ/छैन । (ग) औषधिको लेबुल, कार्टुन र नमूना संलग्न छ/छैन ।
दरखास्त दिने व्यक्तिको, सही .......................... नाम र थर ................. ठेगाना ...................... मिति ........................
अनुसूची-४घ.
(नियम ४ख. को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित)
दर्ता किताब
औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधिनमा रही पैंतारी गर्न देहायको औषधि देहाय बमोजिम दर्ता गरिएको छ :-
अनुसूची-४घ। (नियम ४ख. को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित) आकस्मिक, जीवन रक्षक र सघन उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्येका सूचीकृत औषधि
चौथो संशोधनद्वारा संशोधित।
अनुसूची-४घ२.
(नियम ४ख. को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित)
अफ्नार् र बेवास्ता गरिएका रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधिमध्येका सूचीकृत औषधि
(क) अफ्नार् रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधि:-
चौथो संशोधनद्वारा थप।
(ख) व्यवस्था गरिएका रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधि:-
अनुसूची-४ङ. (नियम ४ख. को उपनियम (३) सँग सम्बन्धित) नेपाल सरकार स्वास्थ्य मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र
पै.द. प्रमाणपत्र नं.
औषधि ऐन, २०३५ को दफा ८क. को उपदफा (२) र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ४ख. को उपनियम (३) बमोजिम देहायको विवरण खोली औषधि पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र दिइएको छ ।
१. औषधिको,– (क) नाम : (ख) प्रणाली : (ग) समूह र उपसमूह : (घ) बनावट : (ङ) सक्रिय तत्व र परिमाण (प्रति एकाई) : (च) म्याद नाघ्ने अवधि :
२. उत्पादककर्ताको : (क) नाम : (ख) ठेगाना र देश :
३. पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र बापत बुझिलिएको दस्तुर रु. : ४. प्रमाणपत्रको म्याद :
पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र पाउनेको ,– नाम र थर .................. ठेगाना ........................
प्रमाणपत्र बुझिलिने व्यक्तिको ,- सही ........................ नाम र थर .................. मिति ........................
प्रमाणपत्र दिने अधिकृतको ,- सही .............................. नाम र थर ..................... दर्जा ............................. मिति ............................
द्रष्टव्य : विभागमा पेश गरेको प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन, लेबुल र माथि उल्लिखित विवरणमा कुनै परिवर्तन गर्नु परेमा विभागबाट पूर्व अनुमति लिनु पर्नेछ ।
नवीकरण
अनुसूची-५ (नियम ४ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) नेपाल सरकार *स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग
क्र.सं. ....... उत्पादन अनुज्ञापत्र
औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीन रही देहायको सिफारिसपत्र र इजाजतपत्रको आधारमा ........................................... मा स्थापना भइसकेको ....................... औषधि उद्योगबाट देहायको औषधि उत्पादन गर्न पाउने गरी देहायका कुराहरू खुलाई यो उत्पादन अनुज्ञापत्र दिएको छ ।
१. यस विभागको सिफारिसपत्रको क्र.सं . ............ र सो लेखिएको मिति .................. २. .................... विभागको इजाजतपत्र लेखिएको मिति .......................
उत्पादन गर्न अनुमति दिइएको औषधिको
४. उत्पादन अनुज्ञापत्र पाउने व्यक्तिको ,- (क) नाम र थर ........................ (ख) ठेगाना ........................ ५. उत्पादन अनुज्ञापत्र दिए बापत बुझिलिएको दस्तुर रु. ............. ६. उत्पादन अनुज्ञापत्र कायम रहेको म्याद ..............
उत्पादन अनुज्ञापत्र बुझिलिने व्यक्तिको सही ................ मिति .....................
उत्पादन अनुज्ञापत्र दिने अधिकृतको:- सही .............................................. नाम र थर .................................... दर्जा .............................................. मिति ............................................
(यो उत्पादन अनुज्ञापत्रको पछडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा)
उत्पादन अनुज्ञापत्रको नवीकरण
*अनुसूची-६ (नियम ५ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित)
औषधि निकासी/पैठारी वा औषधिको लागि प्रयोग हुने कच्चा पदार्थ पैठारी सिफारिसपत्रको लागि दिने दरखास्तको ढाँचा
श्री ......................., औषधि व्यवस्था विभाग ।
देहायको औषधि निकासी/पैठारीको लागि/औषधि उत्पादन प्रयोजनका लागि प्रयोग हुने देहायको मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण प्रयोजनार्थ सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारीको लागि सिफारिसपत्र लिन चाहेकोले त्यसको लागि देहायको विवरणहरु खुलाई मैले/हामीले यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं ।
| सि नं. | निकासी वा पैठारी गरिने औषधिको/पैठारी गरिने औषधि उत्पादन प्रयोजनका लागि प्रयोग हुने देहायको मुख्य कच्चा पदार्थ, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजिङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थको | सक्रिय तत्वको वतउपसमूह | सक्रिय तत्वको स्तर | उत्पादन गर्ने कम्पनीको नाम, ठेगाना र देश | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | | नाम | प्रणाली | समूह | बनावट | नाम | परिमाण | |
दरखास्त दिने व्यक्तिको,- दस्तखत......................... नाम थर......................... ठेगाना......................... मिति...........................
*अनुसूची-७
(नियम ५ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित)
औषधि निकासी वा पैठारीको/ औषधिको लागि प्रयोग हुने कच्चा पदार्थ पैठारीको लागि सिफारिसपत्रको ढाँचा
नेपाल सरकार स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग
औषधि निकासी वा पैठारीको/औषधिको लागि प्रयोग हुने कच्चा पदार्थ पैठारीको लागि सिफारिसपत्र
औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको औषधि निकासी/पैठारी गर्न/औषधि उत्पादन प्रयोजनका लागि प्रयोग हुने देहायको मुख्य कच्चा पदार्थ तथा, सहायक कच्चा पदार्थ, प्याकेजङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारी गर्न देहायको विवरण खुलाई यो सिफारिसपत्र दिइएको छ ।
(१) औषधि निकासी/पैठारी वा औषधिको लागि प्रयोग हुने कच्चा पदार्थ पैठारीको लागि
(२) सिफारिसपत्र पाउने व्यक्तिको,- (क) नाम, थर .................. (ख) ठेगाना ........................ (३) सिफारिसपत्र कायम रहने अवधि .............
♣ तेस्रो संशोधनद्वारा संशोधित। • द्रष्टव्येः यो विवरण औषधि निकासी पैठारीको लागि मात्र खुलाउनु पर्नेछ।
(४) सिफारिसपत्र बुझिलिने व्यक्तिको,- दस्तखत:................ मिति .....................
सिफारिसपत्र दिने अधिकारीको,- दस्तखत ...................... नाम, थर ................... दर्जा .................. मिति ....................
(यो सिफारिसपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा) सिफारिसपत्रको नवीकरण सिफारिसपत्रको
अनुसूची-८ (नियम ६ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) प्रमाणपत्रको लागि दरखास्त
श्री व्यवस्थापक, औषधि व्यवस्था विभाग । महोदय, देहायको औषधि बिक्री वितरणको लागि मेरो/हाम्रो नाम र देहायको पसल वा फर्मको नामसमेत दर्ता गराई प्रमाणपत्र लिन चाहेकोले त्यसको लागि देहायका विवरणहरू खुलाई मैले/हामीले रु. १/-को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं ।
१. औषधि बिक्री वितरण गर्ने फर्मोसिष्ठ वा व्यवसायी तथा अन्य व्यक्तिको :-
२. औषधि बिक्री वितरण गरिने पसल वा फर्मको :- (क) नाम र ठेगाना .................. (ख) अनुमानित पूँजी ..................
(ग) धनीको नाम, थर तथा ठेगाना ............
३.
४. औषधि बिक्री वितरण गर्ने किसिम :- खुद्रा / थोक ......... ५. बिक्री वितरण गरिने औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिबाट त्यस्तो औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त, र गुणयुक्त छ भनी प्रत्याभूति गरी लेखिदिएको लिखतको प्रमाणित प्रतिलिपि संलग्न छ/छैन । संलग्न छैन भने कहिलेसम्ममा पेश गर्न सकिने छ (सो खुलाउने) .....................
दरखास्त दिने व्यक्तिको,- सही ............................. नाम र थर ................... ठेगाना ......................... मिति ……………………………..
अनुसूची-९ (नियम ६ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) नेपाल सरकार *स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग
क्र.सं. .......... प्रमाणपत्र
१. औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको व्यक्ति र पसल वा फर्मबाट देहायको औषधि बिक्री वितरण गर्न पाउने गरी देहायका कुराहरू खुलाई यो प्रमाणपत्र दिइएको छ ।
औषधि बिक्री - वितरण गर्न अनुमति पाउने फार्मासिस्ट वा व्यवसायी तथा अन्य व्यक्तिको ,-
२. औषधि बिक्री वितरण गर्न अनुमति पाउने पसल वा फर्मको:- (क) नाम र ठेगाना:- (ख) अनुमानित पूँजी:-................................ (ग) धनीको नाम, थर र ठेगाना:-...................
३.
४. औषधि बिक्रीवितरण गर्न अनुमति दिइएको किसिम- खुद्रा / थोक । ५. नं. ३ बमोजिमको कुनै औषधि बिक्री वितरण गर्नु भन्दा अघि सो औषधि जनसुरक्षित, असररहित, गुणयुक्त छ भनी सो औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिबाट प्रत्याभूति गरी लेखिदिएको लिखतको प्रमाणित प्रतिलिपि पेश गरेको छ/छैन । ६. प्रमाणपत्र पाउने व्यक्तिको ,- (क) नाम र थर .................. (ख) ठेगाना ........................
प्रमाणपत्र बुझिलिने व्यक्तिको ,- सही ………………………………..
मिति ....................................
प्रमाणपत्र दिने अधिकृतको,- सही ............................... नाम र थर ...................... दर्जा ................................ मिति ...............................
द्रष्टव्य : यो प्रमाणपत्र बमोजिम कुनै औषधि बिक्रीवितरण गर्ने व्यक्तिले त्यस्तो औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिबाट लिएको औषधि जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त छ भन्ने कुराको प्रत्याभूति को लिखितको प्रमाणित प्रतिलिपि विभागमा पेश नगरी त्यस्तो औषधि बिक्रीवितरण गर्न पाउने छैन ।
(यो प्रमाणपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा)
प्रमाणपत्रको नवीकरण
अनुसूची-१० (नियम ७ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको अनुमतिपत्रको लागि दरखास्त
श्री व्यवस्थापक, औषधि व्यवस्था विभाग । महोदय, देहायको औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्न मेरो/हाम्रो इच्छा भएकोले सोको अनुमतिपत्र लिनको लागि देहायका कुराहरू खुलाई मैले/हामीले रु.१/- को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु / गरेका छौं ।
१.
२. औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गरिने माध्यम :- (क) कुन भाषाद्वारा .................. (ख) के कस्तो साधनद्वारा (पोष्टर, चलचित्र, पत्र-पत्रिका, घुम्ती प्रदर्शन आदि) ........................
३. औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको लागि प्रयोग गरिने शब्दहरू वा संकेतहरू सम्बन्धी विवरण ............. ४. औषधि प्रचार वा विज्ञापन गरिने क्षेत्र ................
अनुसूची-११ (नियम ७ को उपनियम (२) र (३) सँग सम्बन्धित) नेपाल सरकार *स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको अनुमतिपत्र
औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधिनमा रही देहायको व्यक्तिले देहायको औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्न पाउने गरी देहायको विवरणहरू खुलाई यो अनुमतिपत्र दिइएको छ ।
१.
२. औषधिको प्रचार वा विज्ञापनको लागि प्रयोग गर्न पाइने ,- (क) माध्यम .................. (ख) शब्द वा संकेतहरू ...................... (ग) क्षेत्र .................
३. अनुमतिपत्र पाउने व्यक्तिको ,- (क) नाम र थर .................... (ख) ठेगाना .................... (ग) पेशा .................... ४. अनुमतिपत्र दिए बापत बुझिलिएको दस्तुर रु. ................ ५. अनुमतिपत्र कायम रहेको म्याद ............
अनुमतिपत्र बुझिलिने व्यक्तिको सही ............. मिति ......................
अनुमतिपत्र दिने अधिकृतको ,- सही .................................. नाम र थर ........................ दर्जा .................................. मिति ................................
(यो अनुमतिपत्रको पछाडिको पृष्ठमा लेखिने कुरा) अनुमतिपत्रको नवीकरण
(खाली पृष्ठ)
अनुसूची-१२ (नियम ८ को उपनियम (१) सँग सम्बन्धित) क्लिनिकल ट्रायलको अनुमतिपत्रको लागि दरखास्त
श्री व्यवस्थापक, औषधि व्यवस्था विभाग ।
महोदय, देहायको औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्न मेरो/हाम्रो इच्छा भएकोले त्यसको अनुमतिपत्र लिनको लागि देहायका कुराहरू खुलाइ मैले/हामीले रु.१/-को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं ।
१. क्लिनिकल ट्रायल गरिने नयाँ औषधिको,-
२. क्लिनिकल ट्रायल गरिने रोगी वा व्यक्तिमा हुनु पर्ने रोगको ,- (क) नाम .................. (ख) निदान (डायग्नोसिस) गर्ने तरिका ......................
३. क्लिनिकल ट्रायलको सिलसिलामा अपनाइने नयाँ औषधिको सेवनको ,- (क) तरिका .................. (ख) विधि.................. (ग) मात्रा (दैनिक) .................. (घ) अवधि ...............
४. क्लिनिकल ट्रायलको विधि ................
५. क्लिनिकल ट्रायल गरिने वा गर्न चाहेको ठाउँ,- (क) अस्पतालको नाम र ठेगाना .............. (ख) अन्य चिकित्सालयको नाम र ठेगाना ...............
६. क्लिनिकल ट्रायल गर्न चाहने व्यक्तिको,- (क) नाम र थर ............. (ख) ठेगाना .............. (ग) पेशा .............. (घ) योग्यता ..................
७. नयाँ औषधिको देहायको विवरण संलग्न छ छैन सो जनाउने :- (क) टक्सीकोलोजिकल प्रतिवेदन (ख) गुण नियन्त्रण विधि (ग) अन्य आवश्यक कुरा
अनुसूची-१३ (नियम ८ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) नेपाल सरकार *स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय औषधि व्यवस्था विभाग क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमतिपत्र
औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रही देहायको व्यक्तिले देहायको नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्न पाउनु गरी देहायका विवरणहरू खुलाई अनुमतिपत्र दिइएको छ ।
१. क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमति दिइएको नयाँ औषधिकोः-
२. क्लिनिकल ट्रायलको लागि अनुमति दिइएको रोगको ,- (क) नाम .................. (ख) निदान (डायग्नोसिस) गर्ने तरिका ......................
३. नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्दा अपनाउनु पर्ने सेवनको ,-
(क) तरिका .................... (ख) विधि.................. (ग) मात्रा (दैनिक) .................. (घ) अवधि ...............
४. क्लिनिकल ट्रायलको विधि ................ ५. क्लिनिकल ट्रायल गर्नु पर्ने ठाउँ ............... ६. क्लिनिकल ट्रायल गर्न पाउने व्यक्तिको ,- (क) नाम, थर र ठेगाना ............. (ख) पेशा .............. (ग) योग्यता .................. ७. अनुमतिपत्र कायम रहेको म्याद ............. अनुमतिपत्र बुझिलिने व्यक्तिको सही ............. मिति ……………..............
अनुमतिपत्र दिने अधिकृतको,- सही ............................... नाम र थर ..................... दर्जा ............................... मिति .............................
(यो अनुमतिपत्रको पछाडिप्को पृष्ठमा लेखिने कुरा) अनुमतिपत्रको नवीकरण
(खाली पृष्ठ)
अनुसूची-१४ (*नियम ४क१. को उपनियम (२), नियम ४ख. को उपनियम (३), नियम ५ को उपनियम (२) र (३) नियम ६ को उपनियम (२), नियम ८ को उपनियम (२), नियम ९ को उपनियम (२), नियम १० को उपनियम (२), नियम १०क. को उपनियम (२) र नियम ११क. को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित)
दस्तुर
$\text{³}$ पहिलो संशोधनद्वारा थप। $\text{⁴}$ दोस्रो संशोधनद्वारा संशोधित। $\rightarrow$ तेस्रो संशोधनद्वारा थप। $\text{⁴}$ चौथो संशोधनद्वारा संशोधित। $\text{⁵}$ चौथो संशोधनद्वारा थप।
(क) औषधि निकासी १,०००।- ५००।- (ख) औषधि पैठारी ३,०००।- १,५००।- (ग) औषधिको मुख्य कच्चा पदार्थ तथा, सहायक कच्चा पदार्थ, २००।- १००।- प्याकेजङ्ग मेटेरियल्स, औषधि विश्लेषण गर्न प्रयोग हुने सन्दर्भ रसायन जस्ता पदार्थ पैठारी सिफारिसपत्रको लागि (घ) औषधिको नमूना परीक्षणको लागि पैठारी ३००।- _ सिफारिसपत्रको लागि (ङ) जीवनरक्षक औषधि सम्बन्धित चिकित्सकको ५००।- _ प्रिस्क्रिप्सन सहित सम्बन्धित बिरामीले गर्ने पैठारी सिफारिसपत्रको लागि
६. नियम ६ को उपनियम (२) अनुसार पसल दर्ता प्रमाणपत्रको लागि :-
(क) पचास हजार रुपैयाँसम्मको पूँजी भएमा २००।- १००।- (ख) पचास हजार एक रुपैयाँदेखि एक लाख ५००।- २५०।- रुपैयाँसम्मको पूँजी भएमा (ग) एक लाख एक रुपैयाँदेखि पाँच लाख रुपैयाँसम्मको १०००।- ५००।- पूँजी भएमा (घ) पाँच लाख एक रुपैयाँदेखि बढी जतिसुकै पूँजी भएमा २०००।- १०००।-
नियम ७ को उपनियम (२) अनुसार प्रचार वा विज्ञापन ७. अनुमतिपत्रको लागि :- (क) दूरदर्शनबाट प्रचार वा विज्ञापन अनुमतिपत्रको लागि ५०००।- २५००।- (ख) छापा वा अन्य माध्यमबाट प्रचार वा विज्ञापन २०००।- १०००।- अनुमतिपत्रको लागि
८. नियम ८ को उपनियम (२) अनुसार क्लिनिकल ट्रायल ५०००।- _ अनुमतिपत्रको लागि
९. नियम १० को उपनियम (२) अनुसार अनुमतिपत्र, प्रमाणपत्र, सिफारिसपत्र र अनुज्ञापत्रको प्रतिलिपिको लागि:-
$\rightarrow$ तेस्रो संशोधनद्वारा थप।**
नाम र थर ................ दर्जा ............ मिति .................... दरखास्त दिने व्यक्तिको,- सही ......................... नाम र थर ................ ठेगाना ...................... मिति ........................ दरखास्त दिने व्यक्तिको,- सही ......................... नाम र थर ................ ठेगाना ...................... मिति ........................