औषधि स्तर नियमावली, २०४३

औषधि स्तर नियमावली, २०४३

नेपाल राजपत्रमा प्रकाशित मिति २०४३।४।२७

औषधि ऐन, २०३५ को दफा ४० ले दिएको अधिकार प्रयोग गरी नेपाल सरकारले देहायका नियमहरू बनाएको छ ।

१. संक्षिप्त नाम र प्रारम्भः (१) यी नियमहरूको नाम “औषधि स्तर नियमावली, २०४३” रहेको छ ।

(२) यो नियमावली नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी तोकेको क्षेत्रमा तोकेको मितिदेखि प्रारम्भ हुनेछ । ◕

२. परिभाषाः विषय वा प्रसङ्गले अर्कै अर्थ नलागेमा यस नियमावलीमा,

(क) “ऐन” भन्नाले औषधि ऐन, २०३५ सम्झनु पर्दछ ।

(ख) “विभाग” भन्नाले औषधि व्यवस्था विभाग सम्झनु पर्दछ ।

(ग) “भाँडो” भन्नाले औषधिलाई सुरक्षितसात् कुनै प्रतिकूल असर नपर्ने गरी राख्न सकिने जुनसुकै आकार प्रकारको भाँडो सम्झनु पर्दछ ।

(घ) “मात्रा” भन्नाले रोगीको सेवनको प्रयोजनको लागि एक पटकमा दिइने कुनै औषधिको परिमाण सम्झनु पर्दछ ।

३. नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रहः औषधिको स्तर सम्बन्धमा विभागले एक नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह (नेपाल फार्माकोपिया) तथा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ तयार गर्नेछ र त्यसरी तयार भई नेपाल सरकारबाट स्वीकृति प्रदान गरिएपछि यो संग्रह तथा ग्रन्थ लागू हुनेछ ।

◕ यो नियमावली मिति २०४६/५/२६ देखि नेपालभर लागु हुने गरी तोकेको (ने.रा.प. २०४६/५/२६) ।

४. औषधिको स्तर नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह बमोजिम हुने: नियम ३ बमोजिम नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह तथा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ लागू भएपछि ऐनको दफा १२ को प्रयोजनको लागि औषधिको स्तर सोही संग्रह तथा ग्रन्थ बमोजिम हुनेछ ।

५. अन्य ग्रन्थलाई मान्यता दिन सकिने: (१) नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह वा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ लागू नहुन्जेलसम्म औषधिको स्तर अनुसूची-१ मा उल्लिखित कुनै औषधि संग्रह वा ग्रन्थ बमोजिम हुनेछ ।

(२) उपनियम (१) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह वा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ लागू भएपछि पनि नेपाल सरकारले आवश्यक देखेमा औषधिको स्तर सम्बन्धमा अनुसूची-१ मा उल्लिखित कुनै औषधि संग्रह वा ग्रन्थलाई मान्यता दिन सक्नेछ ।

६. औषधिको स्तर निर्धारण गर्ने: (१) कुनै औषधिको स्तर र परीक्षण वा विश्लेषण विधि नियम ४ र ५ बमोजिमका संग्रह वा ग्रन्थहरूमा उल्लेख नभएको खण्डमा त्यस्तो औषधि जिसुरक्षित, असरयुक्त, गुणयुक्त छ छैन वा त्यस्तो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको लागि अपनाइने विधि ठीक छ छैन भनी एकिन गर्न चाहेमा सो सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतको आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर र तत्सम्बन्धी परीक्षण वा विश्लेषण विधि निर्धारण गर्नेछ ।

(२) कुनै औषधिको स्तर नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह वा तत्सम्बन्धी ग्रन्थ वा अनुसूची-१ बमोजिमको कुनै औषधि संग्रह वा ग्रन्थमा उल्लेख नभएको कारणले निर्धारण हुन नसक्ने भएमा औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिले त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गराउन विभागमा अनुसूची-२ बमोजिमको ढाँचामा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।

(३) उपनियम (२) बमोजिम दरखास्त पर्ख आएमा त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गर्ने सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतका आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर निर्धारण गर्नेछ ।

(४) उपनियम (३) बमोजिम औषधिको स्तर निर्धारण गर्दा सो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको लागि कुनै वैज्ञानिक तथा प्राविधिक विधिहरू पनि निर्धारण हुनु पर्ने आवश्यक देखेमा विभागले सो सम्बन्धमा औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिई त्यस्तो विधिहरू समेत निर्धारण गर्नेछ ।

(५) नेपालमा पैठारी हुने कुनै औषधिको स्तर निर्धारण गर्दा विभागले त्यस्तो औषधि पैठारी गर्ने व्यक्ति वा संस्थासँग त्यस्तो औषधिको स्तर वा स्तर निर्धारण विधि माग गरेमा सो व्यक्ति वा संस्थाले सो औषधिको स्तर वा स्तर निर्धारण विधि विभाग समक्ष पेश गर्नु पर्नेछ ।

७. औषधिको स्तर तथा परीक्षण वा विश्लेषण विधिहरू कार्यान्वयन गर्नेः (१) नियम ६ बमोजिम कुनै औषधिको स्तर र सो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषणको लागि अपनाउनु पर्ने विधि निर्धारण भएपछि विभागले त्यस्तो औषधिको स्तर र परीक्षण वा विश्लेषण विधि कार्यान्वयन गर्नु पर्नेछ ।

(२) उपनियम (१) बमोजिम औषधिको स्तर परीक्षण वा विश्लेषण विधि कार्यान्वयन गर्दा देखिएका समस्याहरूका सम्बन्धमा विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्नेछ र सो समितिबाट दिइएको परामर्श समेतको आधारमा विभागले त्यस्तो औषधिको परीक्षण वा विश्लेषण विधि कार्यान्वयन गर्नेछ ।

८. क्षतिपूर्ति दिनु पर्नेः (१) ऐनको दफा १५ को प्रयोजनको लागि कुनै औषधिको सेवनबाट स्वास्थ्य हानि हुन गएको व्यक्तिलाई वा त्यस्तो व्यक्ति मृतन गएमा मृतकको हकदारलाई त्यस्तो औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा संस्थाले दिनु पर्ने क्षतिपूर्ति देहायको अवस्थामा देहाय बमोजिम हुनेछः-

(ख) एउटा मात्र मृगौला वा एउटा मात्र फोकसो क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गएमा प्रत्येकको लागि - एक लाख

(ग) देहायका अङ्गहरू क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गए (१) दुवै आँखाको लागि - दुई लाख पचास हजार (२) दुवै कानको लागि - दुई लाख (३) नाकको लागि - एक लाख (४) जिब्रोको लागि - एक लाख पचास हजार (५) लिङ्गोको लागि - एक लाख पचास हजार (६) एक आँखाको लागि - एक लाख (७) एक कानको लागि - सत्तरी हजार (८) दुवै हात वा दुवै खुट्टाको लागि - दुई लाख बीस हजार (९) एक हात वा एक खुट्टा वा एक हात वा एक खुट्टाको केही भागको लागि - असी हजार (१०) दुवै हातको केही भाग वा दुवै खुट्टाको केही भागको लागि - असी हजार (११) हात वा खुट्टाको प्रत्येक औँलाको लागि - पाँच हजार

(घ) खण्ड (क), (ख) र (ग) मा समावेश भएका अङ्गहरू बाहेक अन्य कुनै भित्री अङ्ग क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गएमा - एक लाख (ङ) खण्ड (क), (ख) र (ग) मा समावेश भएका अङ्गहरू बाहेक अन्य कुनै बाहिरी अङ्ग क्षति हुन गई बेकम्मा हुन गएमा - असी हजार (च) कुनै अङ्ग बेकम्मा नहुने गरी क्षति हुन गएमा बेकम्मा हुँदा दिइने क्षतिपूर्तिको रकमको दुई तिहाइ सम्म रकम क्षतिपूर्ति दिइनेछ । (छ) अठ्ठाईस हप्ताभन्दा अघिको गर्भ तुहिन गएमा - दश हजार रुपैयाँ (ज) अठ्ठाईस हप्ता वा सोभन्दा बढीको गर्भ तुहिन गएमा - पच्चीस हजार रुपैयाँ (झ) गर्भमा खराब असर परेको कारणले अङ्ग भङ्ग भई बच्चा जन्मेमा त्यसको लागि - पन्ध्र हजार रुपैयाँ (ञ) मानिसको मृत्यु हुन गएमा - तीस हजार रुपैयाँ ।

(२) उपनियम (१) मा जुनसुकै कुरा लेखिएको भए तापनि यस नियम बमोजिम दिइने क्षतिपूर्तिको रकम ३,००,०००/- (तीन लाख) रुपैयाँभन्दा बढी हुने छैन ।

९. प्रत्याभूतिको लिखतको ढाँचाः ऐनको दफा १६ को प्रयोजनको लागि प्रत्याभूतिको लिखतको ढाँचा अनुसूची-३ बमोजिम हुनेछ ।

१०. औषधिको समूह र उपसमूहमा विभाजनः (१) ऐनको दफा १७ बमोजिम औषधिहरू समूहीकृत गर्ने प्रयोजनको लागि औषधिहरूलाई समूह “क”, “ख” र “ग” मा विभाजन गरिएका

छन् र प्रत्येक समूहमा उपसमूहहरू रहन सक्नेछन् । समूह “क”, “ख” र “ग” र सो अन्तर्गतको उपसमूहहरूमा रहने औषधिहरू अनुसूची-४ मा उल्लेख भए बमोजिम हुने छन्ः-

  (२) उपनियम (१) बमोजिम विभाजन गरिएका समूहहरूमध्ये-     (अ) समूह “क” मा लागू र विषालु औषधिहरू रहने छन् र समूह, “ख” मा एण्टीबायोटिक्स हर्मोन्स आदि औषधि रहने छन् । यी समूहहरूका औषधिहरू चिकित्सकको प्रिस्किप्सन अनुसार मात्र बिक्री वितरण गर्नु पर्नेछ र यी औषधिहरू फार्मासिस्ट वा व्यवसायी आफैंले वा फार्मासिस्ट वा व्यवसायीमध्ये कुनै एकको उपस्थितिमा मात्र बिक्री वितरण गर्नु पर्नेछ ।     (आ) समूह “ग” का औषधिहरू चिकित्सकको प्रिस्किप्सन नभए पनि अनुभवको आधारमा कुनै पनि विक्रेताले बिक्री-वितरण गर्न सक्नेछन् र औषधि बिक्री-वितरण गर्दा फार्मासिस्ट वा व्यवसायीको उपस्थिति अनिवार्य हुने छैन ।  (३) समूह “क” अन्तर्गतको-     (अ) उपसमूह १ मा सोही उपसमूहमा उल्लेखित लागू औषधिहरू र सोसँग सम्बन्धित कुनै पदार्थ (सव्स्टान्स) समावेश भएको औषधिहरू रहनेछन् ।     (आ) उपसमूह २ मा सोही उपसमूहमा उल्लेखित कुनै सारतत्व वा सोसँग सम्बन्धित कुनै पदार्थ (सव्स्टान्स) समावेश भएको विषालु औषधिहरू रहनेछन् ।  (४) समूह “ख” मा सोही समूहमा उल्लेखित कुनै सारतत्व वा सोसँग सम्बन्धित कुनै पदार्थ (सव्स्टान्स) समावेश भएका औषधिहरू रहने छन् ।  (५) समूह “ग” अन्तर्गतको,     (अ) उपसमूह १ मा सोही उपसमूहमा तोकिएका औषधिहरूको तोकिएको प्रतिशतसम्म समावेश भएका औषधिहरू रहने छन् ।

(आ) उपसमूह २ मा सोही उपसमूहमा उल्लेखित कुनै सारतत्व वा सोसँग सम्बन्धित कुनै पदार्थ (सव्स्टान्स) समावेश भएका औषधिहरू रहने छन् ।

११. प्रयोग भएको (प्रिस्क्रिप्शन फिल्ड) छाप लगाउनु पर्नेः समूह “क” अन्तर्गतको कुनै औषधि चिकित्सकको प्रिस्क्रिप्शन बमोजिम कसैले बिक्री-वितरण गर्दा सो प्रिस्क्रिप्शन मा “प्रयोग भएको (प्रिस्क्रिप्शन फिल्ड)” भन्ने शब्दहरू भएको छाप लगाउनु पर्नेछ ।

१२. प्रत्येक औषधिको भाँडोमा लेबुल लगाउनु पर्नेः (१) औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिले आफूले उत्पादन गरेको प्रत्येक औषधिलाई अर्को कुनै औषधि वा चीजसँग नमिसिने गरी कुनै भाँडोमा राखी सकेपछि त्यस्तो भाँडोको बाहिर लेबुल लगाई राख्नु पर्नेछ ।

(२) उपनियम (१) बमोजिम भाँडो बाहिर लगाइएको लेबुलमा त्यस्तो भाँडोमा राखिएको औषधिका सम्बन्धमा नेपाली वा अंग्रेजी वा नेपाली र अंग्रेजी दुवै वा नेपाल सरकारबाट स्वीकृत अन्य कुनै भाषामा संक्षेपमा लेखिएका अनुसूची-५ बमोजिमका कुराहरू हुनु पर्नेछ ।

१३. प्याकिङ्ग बट्टाभित्र इन्सर्ट पुर्जा राख्नेः (१) कुनै औषधि उत्पादनको सिलसिलामा औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिले औषधि राखिएको भाँडोको सुरक्षाको लागि सो भाँडो कुनै प्याकिङ्ग बट्टाभित्र राख्न सक्नेछ र सो भाँडो प्याकिङ्ग बट्टाभित्र राख्दा त्यस्तो भाँडोको साथसाथै इन्सर्ट पुर्जा पनि राख्न सक्नेछ ।

(२) उपनियम (१) बमोजिम प्याकिङ्ग बट्टाभित्र राखिएको इन्सर्ट पुर्जामा त्यस्तो भाँडोमा राखिएको औषधिका सम्बन्धमा नेपाली वा अंग्रेजी वा नेपाली र अंग्रेजी दुवै वा नेपाल सरकारबाट स्वीकृत अन्य कुनै भाषामा विस्तृत रूपमा उल्लेख गरी अनुसूची-६ बमोजिमका कुराहरू रहने छन् ।

१४. लागू र विषालु औषधिहरू सुरक्षित राख्नु पर्नेः ऐनको दफा ३३ को उपदफा (१) को प्रयोजनको लागि लागू औषधिको हकमा समूह “क” को उपसमूह १ मा उल्लेखित औषधिहरू र विषालु औषधिको हकमा सोही समूहको उपसमूह २ मा उल्लेखित औषधिहरू तोकिएका

छन् र त्यस्तो प्रत्येक औषधि नियम १२ को अधीनमा रही देहाय बमोजिम गरी सुरक्षित साथ राख्नु पर्नेछ :-

(क) कुनै निश्चित ठाउँमा राखिएको, (ख) निश्चित ठाउँमा रहँदा सो ठाउँ बाट खस्न नपाउने व्यवस्था गरिएको, (ग) असम्बन्धित व्यक्तिले सजिलैसाँग लिन वा छुन नसकिने गरिएको, र (घ) अरू कुनै औषधि वा चीजसाँग मिश्रण नपाउने गरिएको ।

१५. लागू तथा विषालु औषधिको अभिलेखः ऐनको दफा ३३ को उपदफा (२) को प्रयोजनको लागि लागू तथा विषालु औषधिको अभिलेख अनुसूची-७ बमोजिमको ढाँचामा हुनेछ ।

१६. अनुसूचीमा हेरफेर गर्न सकिनेः नेपाल सरकारले नेपाल राजपत्रमा सूचना प्रकाशित गरी आवश्यकता अनुसार अनुसूचीहरूमा हेरफेर गर्न सक्नेछ ।

द्रष्टव्य :- केही नेपाल ऐन संशोधन गर्ने ऐन, २०६३ द्वारा रूपान्तर गरिएका शब्दहरूः- “श्री ५ को सरकार” को सट्टा “नेपाल सरकार” ।

अनुसूची-१ (नियम ५ सँग सम्बन्धित)

औषधिको स्तर सम्बन्धी औषधि संग्रह वा ग्रन्थहरू

१. विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनद्वारा प्रकाशित “इण्टरनेशनल फार्माकोपिया” ।

२. काउन्सिल अफ : यूरोपद्वारा प्रकाशित “यूरोपियन फार्माकोपिया” ।

३. भारत सरकारको स्वास्थ्य मन्त्रालयद्वारा प्रकाशित “फार्माकोपिया अफ : इन्डिया” ।

४. मेडिसिन एक्ट, १९६८ अन्तर्गत ब्रिटिश सरकारको मिनिस्ट्री अफ हेल्थ एण्ड सोसियल सर्भिसेजद्वारा प्रकाशित “ब्रिटिश फार्माकोपिया”।

५. दि युनाइडेड स्टेट्स फार्माकोपिया कन्भेन्सन अन्तर्गत बनेको “दि युनाइडेड स्टेट्स फार्माकोपिया”।

६. मिनिस्ट्री अप : दि हेल्थ अप : दि यू.एस्.एल.आर. द्वारा प्रकाशित “स्टेट फार्माकोपिया अप : दि युनियन अप : सोभियत सोसियलिस्ट”।

७. जापान सरकारको मिनिस्ट्री अप : हेल्थ एण्ड वेलफेयरद्वारा प्रकाशित “फार्माकोपिया अफ जापान” ।

८. भारतको काउन्सिल अप : साइन्टिफिक एण्ड इण्डस्ट्रियल रिसर्चद्वारा प्रकाशित “इण्डियन फार्मास्युटिकल कोडेक्स” ।

९. फार्मास्युटिकल सोसाइटी अप : ग्रेट ब्रिटेनद्वारा प्रकाशित “ब्रिटिश फार्मास्युटिकल कोडेक्स” ।

१०. अमेरिकन फार्मास्युटिकल एसोसिएसनद्वारा प्रकाशित “नेशनल फार्मुलरी” ।

११. नेपाल सरकारले तोकेका अन्य कुनै देशको औषधि संग्रह तथा तत्सम्बन्धी कुनै ग्रन्थ ।

द्रष्टव्यः- यस अनुसूचीको ग्रन्थहरूको प्रयोजनको लागि कुनै औषधिको स्तर प्रचलित ग्रन्थमा नभई सोही ग्रन्थको अघिल्लो संस्करणमा समावेश भएको भए सोही संस्करण बमोजिम हुनेछ ।

अनुसूची-२ (नियम ६ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) औषधिको स्तर निर्धारणको लागि दरखास्तको ढाँचा

श्री व्यवस्थापकज्यू, औषधि व्यवस्था विभाग, स्वास्थ्य मन्त्रालय ।

औषधि स्तर नियमावली, २०४३ को नियम ६ को उपनियम (२) बमोजिम औषधिको स्तर निर्धारण गराउन परेकोले सोको लागि मैले/ हामीले सो औषधिका सम्बन्धमा देहायका कुराहरू खुलाई रु. १।- को टिकट टाँसी यो दरखास्त पेश गरेको छु/गरेका छौं ।

(क) औषधिको रासायनिक वा जीव वैज्ञानिक नाम र परिमाण ................................... (ख) औषधिको शुद्धता (प्यूरिटी) ..................................................................... (ग) औषधिको परिचय (आइडेन्टिफिकेशन) ....................................................... (घ) औषधिको परीक्षण वा विश्लेषण विधि र नतिजा ............................................. (ङ) औषधिको गुणात्मक र परिमाणात्मक मूल्याङ्कनको विधि .................................... (च) औषधिमा समावेश रहेको साधक पदार्थ ....................................................... (छ) साधक पदार्थको सीमितता (लिमिट) र सोको एकीन गर्ने विधि ............................. (ज) औषधिको उपयोगिता र सेवन विधि ........................................................... (झ) औषधिको मात्रा (डोज) ......................................................................... (ञ) औषधि उत्पादन गर्नेको लागि उत्पादन अनुज्ञापत्र लिएको भए सो उत्पादन अनुज्ञापत्र कुन मितिमा कुन कार्यालयबाट दिइएको हो .................................................. (ट) उत्पादन अनुज्ञापत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि संलग्न छ/छैन । ................................

औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा संस्थाको,- सहीः नाम र थरः ठेगानाः मितिः

अनुसूची-३ (नियम ९ सँग सम्बन्धित) प्रत्याभूतिको लिखतको ढाँचा

................................. बस्ने श्री ....................................... लाई म। हामीबाट उत्पादन गरेको देहायका औषधि, औषधि ऐन, २०३५ र सो ऐन अन्तर्गत बनेका नियमहरू बमोजिम हुने गरी गुणयुक्त, असरयुक्त र जनसुरक्षित छ भन्ने कुराको प्रत्याभूतिको लिखत गरिदिएको छु/दिएका छौं ।

औषधिको,- नामः बनावटः प्रणालीः समूह वा उपसमूहः सक्रिय तत्वको,- (क) नामः (ख) परिमाणः ब्याच नम्बरः बिक्री वितरण गरेकोः (क) परिमाणः- (ख) मितिः

औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिको,- सहीः नाम र थरः मितिः ठेगानाः

बोधार्थ तथा कार्यार्थः नेपाल सरकार,

औषधि व्यवस्था विभागः- उपर्युक्त औषधिको स्तरसम्बन्धी विस्तृत विवरण यसै साथ संलग्न गरी पठाइएको छ ।

दष्टव्यः-यस अनुसूची बमोजिमको प्रत्याभूतिको लिखित औषधिको थोक बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिले औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्तिबाट लिई त्यस्तो लिखितको प्रमाणित प्रतिलिपि दुई प्रति त्यस्तो औषधिको खुद्रा बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिलाई दिनु पर्नेछ । त्यस्तो खुद्रा बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिले आफूले थोक बिक्री-वितरण गर्ने व्यक्तिबाट पाएको त्यस्तो प्रमाणित प्रतिलिपि एक प्रति विभागमा पेश गरी त्यसको निस्सा लिई राख्नु पर्नेछ ।

अनुसूची-४ (नियम १० सँग सम्बन्धित) औषधिलाई समूह र उपसमूहमा विभाजन समूह “क”

यस समूहमा देहायका उपसमूह १ र २ रहने छन् :-

उपसमूह-१

यस उपसमूहमा देहायका लागू औषधिहरू र सोसित सम्बन्धित कुनै पदार्थ समावेश भएका औषधिहरू रहनेछन्ः

(१) एसिटाइल मिथाडोल (२) एलाइल प्रोडिन (३) अल्फाएसिटाइल मिथाडोल (४) अल्फामेप्रोडिन (५) अल्फामिथाडोल (६) एसिटिर्फिन हाइड्रोक्लोराइड (७) एसिटाइल डाइहाइड्रोकोडीन (८) अल्फाप्रोडिन (९) एनलरीडीन (१०) एसिटाइल डाइहाइड्रोकोडीनोन (११) एपोमोर्फिन (१२) बेन्जिडिइन (१३) बिटाएसिटाइल मिथोडोल

(१४) बिटामेप्रोडीन

(१५) बिटामिथडोल

(१६) बिटाप्रोडीन

(१७) बेन्जाइल मर्फिन

(१८) बेजीट्रामाइड

(१९) क्लोनिटाजिन

(२०) कोडीन मिथाइल ब्रोमाइड

(२१) कोडीन-एन-अक्साइड

(२२) साइप्रीनिर्फिन

(२३) कोडीन

(२४) डेक्सट्रो मोरामाइड

(२५) डेक्सट्रोर्फान

(२६) डाइएम्प्रोमाइड

(२७) डाइइथाइल थाएम्बुटीन

(२८) डाइमेनोक्साडोल

(२९) डाइमेफोप्टानोल

(३०) डाइमिथाइल थाएम्बुटीन

(३१) डाइअक्सोफाइल व्युたいरेट

(३२) डाइपिपानोन

(३३) डेसोमोर्फिन

(३४) डाइहाइड्रो मर्फिन

(३५) डाइहाइड्रो कोडीन

(३६) डाइहाइड्रो कोडीनोन

(३७) डाइहाइड्रो हाइड्रोक्सी कोडीनोन

(३८) डाइहाइड्रोक्सी डाइहाइड्रो मर्फिन हाइड्रोक्लोराइड

(३९) इथाइल मिथाइल थाएम्बुटीन

(४०) इटोनिताजिन

(४१) इटोसेरीडीन

(४२) इटोर्फिन

(४३) इथाइलमर्फिन

(४४) फुरेथडीन

(४५) फेन्टानाइल

(४६) हाइड्रोक्सी पेथडीन

(४७) हेरोइन वा डाइएसिटाइल मर्फिन

(४८) हाइड्रोमर्फोन

(४९) फिटोवेमिडोन

(५०) लिबोमोरामाइड

(५१) लिबोफेनएसाइलमर्फिन

(५२) लिबोमिबेरफान

(५३) लिभरफानोल

(५४) मर्फ़रीडीन

(५५) मिथाइलडेसमोर्फिन

(५६) मिथाइलडाइहाइड्रोमोर्फिन

(५७) मोर्फिन मिथाइल ब्रोमाइड

(५८) मोर्फिन-एन-अक्साइड

(५९) माइरोफिन

(६०) मेटाजोसिन

(६१) मिथाडोन

(६२) मोरामाइड

(६३) मोर्फिन

(६४) नलअर्फिन

(६५) नरेसीमिथाडोल

(६६) नर्लिभरफेनिल

(६७) नर्मिथाडोन

(६८) नर्पिपानोन

(६९) निकोकोडीन

(७०) निकोमोर्फिन

(७१) नर्फिन (७२) नर्कोडीन (७३) अकसीमफॉन (७४) अपियम (७५) फेनाडोक्सोन (७६) फेनएम्प्रोमाइड (७७) फेनोमर्फान (७८) फेनोपेरीडीन (७९) पीरीट्राइमाइड (८०) प्रोहेप्टाजिन (८१) प्रोपरीडीन (८२) पेथिडीन (८३) फेनाजोसिन (८४) पिमिनोडीन (८५) फेनमेट्राजिन (८६) रेसमोरामाइड (८७) रेसिमिथरफन (८८) रेसिमर्फान (८९) ट्राइमेपेरीडीन

(९०) एम्फेटामिन

(९१) बुफेटेिनिन

(९२) डाइइथाइल ट्रिप्टामिन

(९३) डाइमिथाइल ट्रिप्टामिन

(९४) इवोगेिन

(९५) लाइसर्जिक एसिड डाइइथाइलएमाइड

(९६) मारीहुएनाको सार तत्वहरू

(९७) मेथएम्फेटामिन

(९८) मेसकायलिन

(९९) मिथाइल फेनिडेट

(१००) पेयोट

(१०१) एन-इथाइल-३ पिपेरिडाइल बेन्जिलेट

(१०२) सिलोसाइबीन

(१०३) बार्बिट्युरिक एसिड एण्ड इट्स डेरीभेतिभ्स (क) एमोबार्बिटाल (ख) बार्बिटाल (ग) मिथाइल फेनोबार्बिटाल (घ) फेनोबार्बिटाल

(१०४) क्लोरहेक्जाडोल

(१०५) कोकेन

(१०६) इथक्लोरोभिनल

(१०७) इधिनामेट

(१०८) ग्लुटेथाइमाइड

(१०९) लाइसर्जिक एसिड

(११०) लाइसर्जिक एसिड एमाइड

(१११) मेप्रोवामेट

(११२) मिथाकोइलन

(११३) मिथिप्रिलन

(११४) मिथोहेक्जीटल

(११५) पेट्रिक्लोरल

(११६) फेनसाइकिल्डिन

(११७) सल्फोनोडाइइथाइल मिथेन

(११८) सल्फोनमिथेन

(११९) एम-मिथाइल-३ पिपराडाइल बेन्जिलेट

(१२०) सिलोसिन

(१२१) मर्फिन मिथाइल सल्फोनेट

उपसमूह-२

यस उपसमूहमा देहायका सारतत्व (एक्टिभ इन्ग्रेडिएन्ट्स) वा सोसित सम्बन्धित कुनै पदार्थ (सव्स्टान्स) समावेश भएका औषधिहरू रहने छन्:-

(१) राऔफ्पिया अल्कोलाइड्स (२) योहिम्बा अल्कोलाइड (३) भेराटम अल्कोलाइड (४) क्विनीनडीन (५) प्रोकेनामाइड (६) कोडोकोसीम (७) लोबेलीया अल्कोलाइड (८) क्लोरोफर्म (९) अtropine (१०) प्रोकेन (११) ट्रोपाकोकेन (१२) ६-मर्क्याप्टोप्यूरीन (१३) मेथोट्रिजेत (१४) विनक्रिस्टिन (१५) विनब्लास्टिन (१६) क्लोरोमिथेन हाइड्रोक्लोराइड (१७) बेलाडोना एण्ड इट्स अल्कोलाइड

(१८) धतुरा

(१९) विपेरीडीन

(२०) डाइआइसोप्रोपाइल फ्लुरोफोस्फोनेट

(२१) एलाइल आइसोप्रोपाइल एथसिटाइल यूरिया

(२२) ब्यूटाइल क्लोरल हाइड्रेट

(२३) क्लोरल फोर्मामाइड

(२४) क्लोरल बिटेन

(२५) क्लोरल हाइड्रेट

(२६) पारल्डीहाइड

(२७) फिनाइल एथसिटाइल यूरिया

(२८) टोक्सीडोन्

(२९) बेनाकटीजाइन

(३०) हिपारीन

(३१) वारफारीन

(३२) एकोनाइट अल्कोलाइड

(३३) फिनाइल सिन्कोनिक एसिड

(३४) प्रोपोक्सिसफिन

(३५) इपयोल

(३६) एमाइल नाइट्राइट

(३७) मानिटोल हेक्सानाइट्रेट

(३८) इरगट अल्कोलाइड एण्ड इट्स डेरीभेटीभ्भ

(३९) मुस्टिन हाइड्रोक्लोराइड

(४०) एमिनोप्टेरिन

(४१) बुसल्फान

(४२) क्लोरम्बुसिल

(४३) साइक्लोफोस्फामाइड

(४४) मोनोमुस्टिन हाइड्रोक्लोराइड

(४५) ट्राईएथिल थायोफोस्फोरामाइड

(४६) ग्वाइनिडीन

(४७) बेरियम अर इट्स कम्पाउण्ड एक्सेप्ट बेरियम सल्फेट

(४८) ग्यालाभाइन

(४९) लोडेक्सियम

(५०) इलेटेरियम

(५१) कोनिन

(५२) एन्टीमनी पोटासियम टार्टरेट

(५३) इमेटीन

(५४) स्टीबोक्याप्टेट

(५५) डिजिटलिस एण्ड इट्स ग्लाइकोसाइड्स

(५६) डाइसल्फीराम (५७) क्यान्यरीडीन (५८) इपीनेफ्रिन (५९) लिभरटेनल (६०) लिड एण्ड इट्स कम्पाउण्ड (६१) मिथानोल (६२) जिङ्क एण्ड इट्स कम्पाउण्ड (६३) मर्करी एण्ड इट्स कम्पाउण्ड (६४) फेनफर्मिन (६५) एजोथायोप्रिन (६६) साबिडिला अल्कोलाइड (६७) थालियम (६८) पोमेग्रेनेट अल्कोलाइड्स (६९) निकोटिन (७०) नस्मामोइका एण्ड इट्स अल्कोलाइड्स (७१) आरसेनिक एण्ड इट्स कम्पाउण्ड (७२) जेल्सिमियम अल्कालाइड

समूह-ख

यस समुहमा देहायका सारतत्व (एक्टिभ इन्ग्रेडिएन्ट्स) वा सोसित सम्बन्धित कुनै पदार्थ (सव्सटान्स) समावेश भएको औषधिहरू रहने छन्:-

(१) एन्टीरेबिज सिरम

(२) एन्टीजिन

(३) एन्टीटक्सिन

(४) एन्टीभेनम

(५) सेरा

(६) सेरमप्रोटीन

(७) टक्सिन

(८) पेनििसिलिन एण्ड इट्स पेनििसिलन्स

(९) (क) बेन्जाइल पेनििसिलिन (ख) बेन्जाथोनिल बेन्जाइल पेनििसिलिन (ग) प्रोकेन बेन्जाइल पेनििसिलिन (घ) फिनोक्सीमिथाइल पेनििसिलिन (ङ) क्लोजासिलिन (च) एम्पीिसिलिन (छ) एमोक्सिसिलिन

(१०) टेट्रासाइक्लिन एण्ड इट्स टेट्रासाइक्लन्स (क) अक्सिटेट्रासाइक्लिन

(ख) क्लोरोटेट्रासाइक्लिन

(ग) डक्सीसाइक्लिन

(११) ग्रामिसिडिन

(१२) वासिट्रासिन

(१३) पोलीमाइक्सिन बी.

(१४) नीस्टाटिन

(१५) एम्फोटेरिसिन बी.

(१६) भायोमाइसिन

(१७) रीफाम्पीन

(१८) स्ट्रेप्टोमाइसिन

(१९) काना माइसिन

(२०) नियोमाइसिन

(२१) पारामोमाइसिन

(२२) जेन्टामाइसिन

(२३) इरीथ्रोमाइसिन

(२४) क्लोरम्फेनिकल

(२५) काबोमाइसिन

(२६) फ्रामाइसिटिन

(२७) ग्रीसीयोफुल्बिन

(२८) नाबोबायोसिन

(२९) ओलिन्डोमाइसिन

(३०) स्पाइरोमाइसिन

(३१) क्यान्कोमाइसिन

(३२) सल्फािमिथोक्साजोल

(३३) सल्फािमियोपाइराजिन

(३४) सल्फािमिथोक्सीन

(३५) सल्फाडोक्सीन

(३६) सल्फाफ्युराजोल

(३७) सल्फािमिथोक्सी पाइरीडाइजीन

(३८) सल्फासोमिजोल

(३९) सल्फासालाजिन

(४०) बेन्जोकेन

(४१) इदर

(४२) फ्लुरासिन

(४३) हेलोथेन

(४४) लिडोकेन

(४५) नाइट्रस अक्साइड

(४६) ट्राइब्रोमिथेनल

(४७) थायोपेन्टल सोडियम

(४८) इथामबुटोल

(४९) आइसोनिकोोटिनिक एसिड हाइड्रोजाइड एण्ड इट्स डेरीभेटीभ

(५०) आइसोनियाजाइड

(५१) पाइरीजीनामाइड

(५२) पाराएमीनोसालिसीलिक एसिड

(५३) थायोस्टाजोन

(५४) प्रोटामिन सल्फेट

(५५) एस्टाजोलामाइड

(५६) बेन्द्रोफ्लुएजाइड

(५७) क्लोरोथायजाइड

(५८) फुसेमाइड

(५९) हाइड्रोक्लोर थायजाइड

(६०) मिथाइल क्लोरोथायजाइड

(६१) पोलिथायजाइड

(६२) स्पिरोनोलाक्टोन

(६३) ट्राएमेटेरीन

(६४) डाइमेरकयाप्रोल

(६५) फाइटोमेनाडायोन

(६६) ट्राइथेनोलामिन

(६७) पारालिडोक्सिन

(६८) भिटामिन डी. एज सिंगल प्रिपेरशन

(६९) इथोक्सिसीमाइड

(७०) हाइडेन्टवाइन

(७१) मेथक्सिसीमाइड

(७२) अक्साजोलिडीन

(७३) पारामिथियाड्योन

(७४) फेनक्सिसीमाइड

(७५) इन्डोमिथासिन

(७६) मेटिमिजोल

(७७) अक्सिफेनव्युटाजोन

(७८) फिनाइलव्युटाजोन

(७९) पेन्टाजोसिन

(८०) पाइरिडिनियम

(८१) थायोबेन्डाजोल

(८२) नाइट्रोफुरन्टवाइन

(८३) भेरापामिल इन्जेक्सन

(८४) इरीथ्रिटाइल टेट्रानाइट्रेट

(८५) ग्लिसिराइल ट्राइनाइट्रेट

(८६) आइसोसर्बाइड डाइनाइट्रेट वा सर्बाइड नाइट्रेट

(८७) आइसोप्रिनालिन

(८८) आइसोसुप्रिन

(८९) क्लोरआइसन्डामाइन क्लोराइड

(९०) साइक्लोपेन्टाएजाइड

(९१) हाइड्रोलोजिन इन्जेक्सन

(९२) मिथाइल डोपा

(९३) बिटाब्लकर्स (क) प्रोपानोलोल (ख) आइसोप्रोटेरेनल (ग) सोटालल (घ) डाइक्लोरो आइसोप्रोटेरेनल

(९४) क्याप्टोडीन

(९५) एमिट्रिप्टालिन

(९६) इमिप्रामिन

(९७) ट्राइमिप्रामिन

(९८) ट्राइनाइड्लसीप्रोमिन

(९९) प्रोमेथाजीन हाइड्रोक्लोराइड

(१००) पेकाजिन

(१०१) फेनेल्जिन

(१०२) प्रोभाजिन

(१०३) प्रोक्लोर पेराजिन

(१०४) एसिप्रोमाजिन मालियट

(१०५) एजमालिन एण्ड इट्स कम्पाउण्डस्

(१०६) डाइजेपाम

(१०७) हेलोपेरिडिल

(१०८) आइसोकाबोआजिड

(१०९) ट्राईफ्लुप्रोमाजिन

(११०) थायोप्रोपाजेट

(१११) क्लोरमेजानोन

(११२) क्लारप्रोमाजिन

(११३) क्लोरोप्रोथिक्सिन

(११४) हाइड्रोक्सीजिन

(११५) डाइफेनाइल पाइरालिन हाइड्रोक्लोराइड

(११६) प्रोफेनपाइरीडामिन

(११७) क्लोफोजिमिन

(११८) डाप्सोन

(११९) इपोनोएक एसिड

(१२०) सोडियम एम्बिडोरीजोएट

(१२१) ट्युबुरकुलिन

(१२२) फेन्टोलामिन

(१२३) एजापेन्टीन

(१२४) ब्रोमथिलिम टोसिलेट

(१२५) प्रोवेनिसिड

(१२६) स्टीबोग्लुकोगेट

(१२७) पीमाकवीिन

(१२८) लिभोडोपा

(१२९) एलोप्यूरिनल

(१३०) काबुटामाइड

(१३१) कलोरोप्रोपामाइड

(१३२) मेटफर्मिन

(१३३) टलब्यूटामाइड

(१३४) डेक्सट्रान ४०

(१३५) डेक्सट्रान ७०

(१३६) हेक्सोसाइकिलियन मिथाइल सल्फेट

(१३७) सकजामियोनियम

(१३८) पेम्पीडीन

(१३९) पोलिथायोयूरासिल

(१४०) पेन्टामिडीन

(१४१) इसेरीन

(१४२) नियोस्टीग्मीन

(१४३) कार्बिकोल

(१४४) पिलोकार्पिन

(१४५) पाइरीडोस्टीग्मीन

(१४६) ट्राईहेक्सिफेनिडाइल

(१४७) हर्मोन्स (क) इन्सुलिन (ख) थायरोइड एक्सट्रैक्ट एण्ड थायरोक्सिन (ग) पिट्युएटरी एक्सट्रैक्ट (घ) अक्सिटोसिन (ङ) भासोप्रेसिन (च) एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हर्मोन्स (छ) बेन्जोइस्ट्रोल (ज) डेक्सामिथासोन (झ) इथिनाइल इष्ट्राडियल

(ञ) बिटामिथासोन

(ट) कार्टिसोन

(ठ) हाइड्रोकार्टिसोन

(ड) नर्डिहिस्ट्रोन

(ढ) प्रडिनीसोलोन

(ण) टेस्टिस्टिरोन

(त) ट्राइएम सिनोलोन

(१४८) मेटफर्मिन

(१४९) सल्भ्युटामोल

(१५०) ट्राइमिथाोप्रिम

(१५१) स्ट्रिप्टिन

(१५२) रेटिनल एज सिंगल प्रिपेरेसन

(१५३) ट्राइमेपराजिन

समूह-ग

यस समूहमा देहायका उपसमूह १ र २ रहने छन् :-

उपसमूह-१

यस उपसमूहमा समूह क. र समूह ख. मा उल्लेखित औषधिहरूमध्ये निम्न प्रतिशतभन्दा बढी नभएका औषधिहरू रहने छन् :-

(१४) कोनीन ०.१०

(१५) कोटाटिनिन ०.२०

(१६) धतुरा ०.१५

(१७) डेसोमोर्फिन १.५०

(१८) डेक्सट्रोमोर्फा १.५०

(१९) डाइहाइड्रोक्सी डाइहाइमर्फिन ०.१०

(२०) इमेटीन १.००

(२१) इफेड्रा अल्कालाइड १.००

(२२) इथाइल मोर्फिन ०.२०

(२३) जेसेमियम अल्कालाइड ०.१०

(२४) होमाट्रोपिन ०.१०

(२५) हायोसाइमिन ०.१५

(२६) हाइड्रोसाइनाइक एसिड ०.१५

(२७) लोबेलीया अल्कोलाइड ०.५०

(२८) मोर्फिन ०.२०

(२९) मर्कुरीक्लोराइड १.००

(३०) मर्करीआयोजाइड २.००

(३१) मर्करीनाइट्रेट ३.००

(३२) मर्करी ०.२०

(३३) मक्युरिक पोटासियम आयोडाइड १.००

(३४) नक्सनोमिका ०.२०

(३५) निकोटिन ०.२०

(३६) पोमेग्रेनेट अल्कोसाइड ०.५०

(३७) ओपियम ०.२०

(३८) सोलेनेसिएस अल्कोलाइड ०.१५

(३९) स्टाभसाकर अल्कोलाइड ०.२०

(४०) स्ट्रिकनीन ०.२०

(४१) भेराट्रम अल्कोलाइड १.००

(४२) हायोसिन ०.१५

                                   उपसमूह-२  यस उपसमूहमा देहायका सारतत्व (एक्टिभ इन्ग्रेडिएन्टस्) वा सोसित सम्बन्धित कुनै पदार्थ (सव्टान्स) समावेश भएका औषधिहरू रहने छन् :-

(१) इबुप्रोफेन

(२) पारासिटामोल

(३) नाइट्रजेपाम

(४) प्रोमेथाजिन थियोल्केट

(५) एन्टाजोलीन

(६) प्रोमाजिन

(७) क्लोरसाइक्लीजीन

(८) क्लोरफेनिरामिन (९) डाइफेनहाइड्रामाइन (१०) फेनिरामिन (११) मेल्कीजिन (१२) फिनिनडामाइन (१३) थेनालिडीन (१४) सल्फाडीमीडीन (१५) सल्फाडाइजिन (१६) सल्फामेराजिन (१७) सल्फामेथियोजोल (१८) सल्फानिलामाइड (१९) सल्फायथायोजोल (२०) सल्फासोमीडीन (२१) सल्फाग्वानिडीन (२२) सल्फासिटामाइड (२३) टाइरोथ्रीसिन एज लोकल यूज (२४) विफेनियम (२५) डाइइथाइल कावामाजीन (२६) मेवेन्डाजोल

(२७) निल्कोसामाइड

(२८) पिपराजिन

(२९) टेट्रासाइक्लिन

(३०) एमोडायोक्वीन क्लोरोहाइड्रेट

(३१) क्लोरोक्वीन

(३२) पाइरीडोक्सामिन

(३३) एस्कर्बिक एसिड

(३४) इर्गोकाल्सिफेरोल

(३५) निकोटिनामाइड

(३६) पाइरीडोक्सीन

(३७) रिबोफ्लाभिन

(३८) थायमिन हाइड्रोक्लोराइड

(३९) साइनोकोबालामिन

(४०) निकेथामाइड

(४१) मेट्रोनिडाजोल

(४२) एमिनोफाइलिन

(४३) पापाभेरीन

(४४) डालोक्सानाइड

(४५) क्लिनीडियम ब्रोमाइड

(४६) फोलकोडीन

यस समूहमा अन्य यस्तै साधारण औषधिहरू रहने छन् ।

अनुसूची-५ (नियम १२ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) लेबुलमा खुलाउनु पर्ने कुराहरू

१. औषधिको नाम र परिमाण ।

२. औषधिको समूह वा उपसमूह ।

३. एलोप्याथिक, आयुर्वेदिक, यूनानी र होमिओप्याथिक प्रणालीमध्येको कुन औषधि हो ।

४. औषधिमा रहेको मुख्य तत्वको नाम, परिमाण र सो औषधि कुन ग्रन्थ बमोजिमको हो सो ग्रन्थको छोटकरी नाम ।

५. औषधि उत्पादन गर्ने कम्पनीको नाम, ठेगाना र देश ।

६. औषधि उद्योगको स्थापनाको लागि दिइएको सिफारिसपत्रको क्र.सं. ।

७. औषधि उत्पादनको लागि दिइएको उत्पादन अनुज्ञापत्रको क्र.सं. ।

८. औषधिको व्याच नं. ।

९. औषधिको उत्पादन मिति ।

१०. म्याद नाघ्ने औषधिको लागि म्याद नाघ्ने मिति ।

११. औषधिको मूल्य ।

१२. औषधि सञ्चय गर्ने तरिका र व्यवस्था ।

१३. समूह “क” को उपसमूह १ र २ मा परेका औषधिका सम्बन्धमा भए होसियार वि.प र “चिकित्सकको प्रेस्किप्सन बिना बिक्री-वितरण गर्न नहुने” भन्ने शब्दहरू र समूह “ख” मा परेको औषधिका सम्बन्धमा भए “होसियार” र “चिकित्सकको प्रेस्किप्सन बिना बिक्री-वितरण गर्न नहुने” भन्ने शब्दहरू ।

१४. उमेरको अनुपातमा त्यस्तो औषधिको सेवन गर्न सकिने मात्रा ।

१५. त्यस्तो औषधिको सेवन विधि ।

१६. बाहिरी प्रयोगको लागि मात्र प्रयोग हुने औषधिका सम्बन्धमा भए “बाहिरी प्रयोगको लागि मात्र हुने” भन्ने शब्दहरू ।

१७. मानिस बाहेक अन्य जनावरहरूको लागि मात्र प्रयोग हुने औषधिका सम्बन्धमा भए “मानिसको लागि प्रयोग नहुने” भन्ने शब्दहरू ।

१८. शल्य चिकित्सामा प्रयोग हुने वा इन्जेक्सन वा यस्तै अन्य प्रक्रियाद्वारा शरीरभित्र पठाई प्रयोग हुने औषधि उत्पादन गर्दा जीवाणुमुक्त नगरिएको भए “जीवाणुमुक्त नगरिएकोले जीवाणुमुक्त नगरी प्रयोग गर्न नहुने” भन्ने शब्दहरू ।

अनुसूची-६ (नियम १३ को उपनियम (२) सँग सम्बन्धित) इन्सर्ट पुर्जीमा खुलाउनु पर्ने कुराहरू

१. अनुसूची-५ बमोजिमिका खुलाउनु पर्ने कुराहरू ।

२. औषधि प्रयोग गर्ने रोग र रोगको अवस्थाको विवरण ।

३. रोगीको उमेर, अवस्था र लिङ्ग अनुसार भिन्नता हुने औषधिको सेवनको मात्रा ।

४. औषधिको सेवन समय र सेवन अवधि ।

५. औषधिको सेवन तरिका ।

६. औषधिको सेवन गर्नु अगाडि कुनै तयारी विधि अपनाउनु पर्ने भए सो विधि ।

७. औषधिको सेवनबाट हुन सक्ने सम्भावित प्रतिकूल असर र त्यसको त्यस्तो असरबाट बच्ने उपायबारे ।

८. औषधिको सेवन गर्न नहुने अवस्था ।

अनुसूची-७ (नियम १५ सँग सम्बन्धित) लागू तथा विषालु औषधिहरूको अभिलेख

क. लागू तथा विषालु औषधिको थोक बिक्री-वितरण गरेपछि थोक बिक्रेताले देहाय बमोजिम उल्लेख गरी अभिलेख राख्नु पर्नेछः

१. औषधिको नामः

२. औषधि उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा संस्थाको नामः

३. औषधि उत्पादन भएको मितिः

४. औषधिको व्याच नं.ः

५. औषधिको म्याद नाघ्ने मितिः

६. औषधि प्राप्त भएको मिति र परिमाणः

७. औषधि कुन व्यक्तिबाट प्राप्त गरेको हो सो व्यक्तिको नाम, थर र ठेगानाः

८. खुद्रा बिक्रेतालाई बिक्री गरेको त्यस्तो औषधिको किसिम र परिमाणः

९. औषधिको खुद्रा बिक्रेताकोः (क) नाम, थर र ठेगानाः (ख) सही भएको मितिः

१०. आफूसँग बाँकी रहेको त्यस्तो औषधिको परिमाणः-

माथि लेखिएका कुराहरू ठीक साँचो हो भनी सही गर्नेः-

................................. (थोक बिक्रेताको नाम र थर) मिति:

ख. लागू तथा विष्ालु औषधिको खुद्रा बिक्री-वितरण गरेपछि खुद्रा विक्रेताले देहाय बमोजिम उल्लेख गरी अभिलेख राख्नु पर्नेछ :

१. औषधिको नामः

२. औषधिको उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा संस्थाको नामः

३. औषधि उत्पादन भएको मितिः

४. औषधिको म्याद नाघ्ने मितिः

५. औषधि प्राप्त भएको मिति र परिमाणः

६. औषधि कुन व्यक्तिबाट प्राप्त गरेको हो सो व्यक्तिको नाम, थर र ठेगानाः

७. सेवनको लागि त्यस्तो औषधि खरिद गर्ने व्यक्तिको,- (क) नाम, थर र ठेगानाः (ख) सही भएको मितिः

८. सेवनको लागि त्यस्तो व्यक्तिलाई त्यस्तो औषधि बिक्री-वितरण गरिएको परिमाणः

माथि लेखिएका कुराहरू ठीक साँचो हो भनी सही गर्ने :

(खुद्रा विक्रेताको नाम र थर) मितिः